Get the latest
获取365bet体育注册开户优惠和更新交付到您的收件箱.
医疗器械提取物对皮肤的刺激性(ISO 10993- 23:21 21)
The EpiDerm™ 医疗器械提取物的皮肤刺激试验 根据ISO标准10993- 23:21 21的要求，旨在预测医疗器械提取物的皮肤刺激潜能. 它用于评估可能含有极低浓度刺激物的医疗器械提取物, 并且可以区分刺激物和非刺激物, and is a reliable, ethical, 以及生物相关的验证试验，以评估医疗器械的皮肤刺激潜力.
全球17个实验室在2016年和2017年进行的一项验证研究的结果，以及与该项目相关的其他几篇科学论文，现已发表在《365bet体育注册登录》上 Toxicology In Vitro 在医疗器械专刊中. 基于这个项目的结果, ISO tc194365bet体育注册开户医疗器械的生物学和临床评价的刺激和致敏第8工作组提出了一份工作草案 ISO guideline 10993-23 使用RhE模型测定医疗器械提取物的皮肤刺激性.
Protocol
| Test Model | EpiDerm |
| Replicates | 每个提取物N=3个组织 |
| Exposure Conditions | 18小时局部暴露于 100µl of each extract |
| Test Article Quantity | 1mL or 1g |
| Assay Controls | 阴性对照:无菌DPBS 车辆控制1 -生理盐水(0.9% NaCl in ultrapure H2O 车辆控制2 -芝麻油 阳性对照1 - 1% SDS in saline (v/v) 阳性对照2 - 1% SDS在香油中(v/v) |
| Test Material | 从每个测试材料中提取的提取物在生理盐水和芝麻油中制备 |
| Extraction Condition | 37±1℃连续搅拌/摇晃72±2小时 |
| Endpoints | MTT Viability Assay |
| Data Analysis | %相对存活率±SD In vitro classification |
Data
按图片放大.
参考文献:Helena Kandarova, Jamin A. Willoughby, Wim H. De Jong, Silvia Letasiova, Tatiana Milasova, Michael A. 单身汉，布里奇特·布雷福格，Yuki Handa, Liset De la Fonteyne, Kelly P. Coleman. 使用重建人体组织模型表皮™的医疗器械体外皮肤刺激试验的预验证, Toxicology in Vitro, Volume 50, 2018, Pages 407-417, ISSN 0887-2333, http://doi.org/10.1016/j.tiv.2018.02.007.
References
联合国(UN) (2007). 全球化学品统一分类和标签制度(GHS), Second revised edition, UN New York and Geneva, 2007. Available: [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]
OECD, 2002. 经合组织化学品测试指南，第. 404:急性皮肤刺激/Corrosion. 经济合作与发展组织，巴黎.
Kandárová H, Willoughby JA, De Jong WD, Letasiova S, Milasova T, Bachelor MA, Breyfogle B, Handa Y, De la Fonteyne L, Coleman KP. (2018)利用重建人体组织模型表皮™进行医疗器械体外皮肤刺激试验的预验证. 中华毒物学杂志，50 (5):457 - 457. doi: 10.1016/ j.tiv.2018.02.007
Kandárová H, Bendova H, Letasiova S, Coleman KP, De Jong WD, Jirova D. (2018)对照人体贴片试验和RhE体外皮肤刺激方案中医疗器械基准材料的评价. 毒物学杂志，50:433-438. doi: 10.1016/ j.tiv.2018.02.009
De Jong et al (2018). 评估重建人表皮(RhE)模型作为体外皮肤刺激试验检测医疗器械提取物刺激活性的循环研究, 2018. 中华毒物学杂志，50:439-449. http://doi.org/10.1016/j.tiv.2018.01.001
国际标准, ISO 10993-23:2021, 医疗器械的生物学评价。第23部分:刺激试验(http://www.iso.org/standard/74151.html).
Request a Quote
感谢您询问365bet体育注册开户产品的信息! 稍后会有代表与您联系.
**如果您想订购365bet体育注册开户产品，请 联系客服**
